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26 de Janeiro de 2017

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC N° 134, DE 26 DE JANEIRO DE 2017 – ANVISA

Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, publicada no DOU Nº 25 de 5 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.

A Diretoria Colegiada no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, conforme decisão em Reunião Extraordinária – RExtra 07/2016, realizada em 30 de novembro de 2016, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor Presidente Substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º Alterar os §§ 8º e 9º do Art. 4º do Anexo I do Capítulo I do Titulo II da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar com a seguinte redação:

“ TÍTULO II

DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL

CAPÍTULO I

DAS UNIDADES ORGANIZACIONAIS”

Art. 4º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária terá a seguinte estrutura organizacional:

………..

§ 8º À Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

…………

III – Gerência–Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico:

a) Coordenação de Monitoramento de Mercado e Informações Econômicas.

IV – Coordenação de Programas Estratégicos do Sistema Único de Saúde; e

V – Coordenação do Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária.

§ 9º À Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários são subordinadas as seguintes Unidades Administrativas:

…………

VI – Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

…………

VII – Gerência de Laboratórios de Saúde Pública;”(NR)

…………

Art. 2º Acrescentar os incisos XI a XVII ao Art. 145 do Capítulo III e a seção VII Art. 181-A ao Capítulo IV do Título VII do Anexo I da RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, com a seguinte redação:

…………

“TÍTULO VII

DAS COMPETÊNCIAS DAS DIRETORIAS E UNIDADES EXECUTIVAS

…………

CAPÍTULO III

DA DIRETORIA DE COORDENAÇÃO E ARTICULAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

…………

Seção III

Da Gerência–Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico

Art. 145. São competências da Gerência–Geral de Monitoramento de Mercado e Assessoramento Econômico:

…………

IX – propor à Diretoria medidas normativas de regulação dos mercados regulados pela ANVISA;

X – propor estratégias e ações voltadas ao aperfeiçoamento contínuo dos critérios, ferramentas, metodologias, rotinas e procedimentos para a melhoria dos macroprocessos no âmbito da ANVISA e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

XI – promover atividades de organização, análise e divulgação de estudos econômicos de mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVISA, em articulação com demais unidades da estrutura organizacional e outras instituições, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

XII – propor, instruir e acompanhar os requerimentos de informação, obtenção e coleta de dados sobre produção, distribuição, insumos, matérias-primas, comercialização e quaisquer outros dados, solicitados para fins de elaboração de estudos econômicos, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

XIII – propor, instruir, acompanhar e analisar estoques, papéis e escritas, para fins de análise de elaboração de estudos econômicos, mantendo o sigilo legal quando for necessário;

XIV – apoiar o desenvolvimento de sistemas de informações econômicas, para fins de elaboração de estudos econômicos, assessoramento econômico e divulgação de dados econômicos no setor saúde;

XV – prestar assessoramento em matéria econômica às unidades da estrutura organizacional em atividades relacionadas à atuação da ANVISA;

XVI – promover articulação com agentes econômicos, a fim de levantar informações e dados estatísticos e econômicos de mercados, visando reduzir as assimetrias de informações e estimular a racionalidade dos mercados; e

XVII – fornecer subsídios e informações para apoiar a articulação e a cooperação interinstitucional, no âmbito de suas atribuições.

…………

CAPÍTULO IV

DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS

…………

Seção VII

Gerência de Laboratórios de Saúde Pública

Art. 181-A. São competências da Gerência de Laboratórios de Saúde Pública:

I – Coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas pelos laboratórios que compõem a Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária em articulação com as três esferas de governo;

II – Participar dos processos da formulação de políticas e diretrizes nacionais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com o Ministério da Saúde e instâncias deliberativas do Sistema único de Saúde;

III – Gerenciar, monitorar e divulgar as informações provenientes da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária, em articulação com as demais unidades organizacionais da ANVISA, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e com entidades afins;

IV – Promover ações relacionadas à implantação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade para os Laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária;

V – Propor o credenciamento e supervisionar laboratórios para a realização de análises em produtos e em serviços de saúde sujeitos à vigilância sanitária, em caráter complementar à Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA;

VI – Propor habilitação e coordenar a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – REBLAS;

VII – Elaborar normas técnicas para laboratórios que realizam análises em produtos e em serviços sujeitos à vigilância sanitária;

VIII – Propor temas e diretrizes para o desenvolvimento de estudos, pesquisa e outras atividades técnico–científicas, em articulação com as demais áreas competentes; e

IX – Coordenar a fiscalização dos laboratórios que realizam pesquisas envolvendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM)” (NR)

…………

Art. 3º Revogar os Art. 146 e 148 do Capítulo III do Título VII do Anexo I da RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016.

Art. 4º Os Anexos II e III da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, passam a vigorar com as alterações dispostas no Anexo desta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO

ANEXO

Acesse na íntegra: http://portal.anvisa.gov.br/